安徽润格股票配资注册康泰生物:形成集成研发模式 掌握国内外先进的生物疫苗技术

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3月20日,康泰生物迎来了长盛基金、华安基金等多家机构前来调研。调研中,研发团队情况以及联苗研发的难点等安徽润格股票配资注册成为关注的焦点,公司对相关问题安徽润格股票配资注册进行了解答和探讨。

公司研发团队情况

公司现有研发人员一百多人,研发团队有丰富的研发经验,功底扎实。经过多年发展,公司目前形成了自主研发、合作开发和“引进、消化、吸收、再创新”并驾齐驱的集成研发模式,掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术,公司在以百白破为基础的联合疫苗研发具有较好的基础,也具备麻疹、腮腺炎、风疹与水痘的联合疫苗的研究能力,公司的研发实力尤其是联合疫苗的研发具有领先优势。

联苗研发的难点

联苗研发的难点主要体现在以下几方面:一是企业要有相应的单苗才能进行联苗的开发;二是单苗的接种免疫程序需要相近或相似;三是基础毒株难获得,例如公司引进的腮腺炎毒株,用时多年才获得;四是各抗原之间是否互相兼容、配比情况等因素均需考虑,对联苗的联合和结合工艺、安全性、滴度等要求更高。

公司研发投入的情况

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公司研发投入与在研项目的进度有关,通常情况下产品在临床阶段投入较大。多个产品进入临床试验,研发投入也会增大。如13价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)等重磅产品在临床试验中以及EV71等进入临床试验,预计近两年是公司研发投入的高峰期。

疫苗走绿色通道审批情况

可能走绿色通道的,一是市场亟需的,如IPV,国家有承诺未来全部以IPV代替OPV,但目前也只实现了第一针打IPV;二是预防重大疾病的疫苗。

已经报注册批件的项目后续工作安排

目前已申请药品注册安徽润格股票配资注册批件的有安徽润格股票配资注册5项。其中23价肺炎球菌多糖疫苗已经完成现场检查,目前正在进行行政审批;冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)进入现场检查,接下来的目标是获得GMP证书。人二倍体狂犬疫苗、sIPV、13价肺炎疫苗、EV71、五价口服轮状病毒活疫苗、麻风腮+水痘四联苗、五联苗等是未来公司的重点项目。

EV71的进展情况

EV71处于临床阶段。

五联苗恢复批签发情况

五联苗恢复批签发,有多项影响因素,主要还是看国家的审批进度和政策要求。

(编辑:FSY)